2019年9月2日，药典委发布《关于大豆油（供注射用）国家药用辅料标准修订草案的公示》，就注射用大豆油标准征求各界意见，公示期3个月。在未有最新标准发布前，该公示稿为辅料“大豆油（供注射用）”最重要的质量标准参考。
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大豆油(供注射用)
Dadouyou (Gongzhusheyong)
Soyabean Oil (For Injection)
[8001-22-7]
本品系由豆科植物大豆（Glycine max Merr.）的种子提炼制成的脂肪油。
【性状】 本品为淡黄色的澄清液体。
本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度（通则 0601）为 0.916～0.922。
折光率 本品的折光率（通则 0622）为 1.472～1.476。
酸值 本品的酸值（通则 0713）应不大于 0.1。
皂化值 本品的皂化值（通则 0713）应为 188～195。
碘值 本品的碘值（通则 0713）应为 126～140。
过氧化值 取本品 10.0g，依法测定（通则 0713），过氧化值应不大于 3.0。
【鉴别】 在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、亚麻酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】 吸光度 取本品，照紫外可见分光光度法（通则 0401）测定，以水为空白，在 450nm 波长处的吸光度不得过 0.045。
不皂化物 取本品 5.0g，精密称定，置 250ml 回流瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾 12g，加水 10ml 溶解后，用乙醇稀释至 100ml，摇匀）50ml，水浴加热回流 1 小时，放冷至 25℃以下，移至带有聚四氟乙烯活塞的分液漏斗中，用水洗涤回流瓶 2 次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取 3 次，每次 100ml；合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液 3 次，每次 40ml，静置分层，弃去水层；依次用 3%氢氧化钾溶液与水洗涤乙醚层各 3 次，每次 40ml，再用水 40ml 反复洗涤乙醚层直至最后洗液中加酚酞指示液 2 滴不显红色。转移乙醚提取液至已恒重的蒸发皿中，用乙醚 10ml 洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置 50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮 6ml 溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在 105℃干燥至连续两次称重之差不超过 1mg，不皂化物不得过 1.0%。
用中性乙醇 20ml 溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色持续 30 秒不褪色，如果消耗乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）超过0.2ml，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。
棉籽油 取本品 5ml，置试管中，加 1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液 5ml，
置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热 15 分钟，不得显红色。
碱性杂质 取新蒸馏的丙酮 10ml、水 0.3ml 和 0.04%溴酚蓝乙醇溶液 1 滴，用0.01mol/L盐酸溶液或 0.01mol/L 氢氧化钠溶液调节至中性，精密加供试品 10ml，摇匀，静置，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至上层液显黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.1ml。
水分 取本品，以无水甲醇-癸醇（1：1）为溶剂，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分不得过 0.1%。
重金属 取本品 5.0g，置 50ml 瓷蒸发皿中，加硫酸 4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸 2ml 与硫酸 5 滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在 500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品 5.0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液（1→50）10ml，点火燃烧后缓缓加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后，再强热至灰化，放冷，加盐酸 5ml，置水浴上加热使溶解，加水 23ml，依法检查（通则 0822 第一法），应符合规定（0.00004%）。
脂肪酸组成 取本品 0.1g，置 50ml 回流瓶中，加 0.5mol/L 氢氧化钾甲醇溶液 2ml，在 65℃水浴中加热回流 30 分钟，放冷，加 15%三氟化硼甲醇溶液 2ml，在 65℃水浴中加热回流 30 分钟，放冷．加庚烷 4ml，继续在 65℃水浴中加热回流 5 分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液 10ml 洗涤，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤 3 次，每次 2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯，油酸甲酯，亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯对照品，加正庚烷溶解并稀释制成每 1ml 中含上述对照品各 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则 0521)试验，以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持 11 分钟．以每分钟 5℃的速率升温至 250℃，维持 10 分钟，进样口温度为 260℃，检测器温度为 270℃。取对照品溶液 1µl 注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按亚油酸峰计算不低于 5000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液 1µl 注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，供试品中含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过0.1%，十四烷酸不得过 0.2%，棕榈酸应为 9.0%～13.0%，棕榈油酸不得过 0.3%，硬脂酸应为 3.0%～5.0%，油酸应为 17.0%～30.0%，亚油酸应为 48.0%～58.0%，亚麻酸应为 5.0%～11.0%，花生酸不得过 1.0%，二十碳烯酸不得过 1.0%，山嵛酸不得过 1.0%。
微生物限度 取本品，依法检查（通则 1105、1106 与 1107），应符合规定。
【类别】 药用辅料，溶剂和分散剂等。
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
注：乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的制备：取 50％氢氧化钠溶液 2ml，加乙醇250ml（如溶液浑浊，配制后放置过夜，取上清液再标定）。取苯甲酸约 0.2g，精密称定，加乙醇 10ml 与水 2ml 溶解，加酚酞指示液 2 滴，用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。每 1ml 乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于 12.21mg 的苯甲酸。根据本液的消耗量和苯甲酸的取用量，计算本液的浓度，即得。
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