2019年10月22日，药典委发布《关于中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示（第三次）》，就MCT质量标准征求各界意见，公示期1个月。药典委在2019年，就“中链甘油三酸酯MCT”的质量标准，连续发布3个公示稿（2019年4月1日首次发布、2019年8月9日第二版发布）。在未有更新版本的标准发布前，第三版公示稿为辅料“中链甘油三酸酯MCT”最重要的质量标准参考。
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中链甘油三酸酯
Zhonglianganyousansuanzhi
Medium-ChainTriglycerides
本品系由椰子（CocosnuciferaL.）胚乳的坚硬干燥部分或油棕（ElaeisguineensisJacq）胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体。
本品可与二氯甲烷、石油醚或大豆油混溶，在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.93-0.96。
折光率 本品的折光率（通则0622）为1.440-1.452。
黏度 本品的动力黏度（通则0633第一法），在20℃时（毛细管内径为1.5mm）为25-33mPa·s。
酸值 本品的酸值（通则0713）不大于0.2。
羟值 本品的羟值（通则0713）不得过10。
碘值 本品的碘值（通则0713）不得过1.0。
过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）不得过1.0。
皂化值 本品的皂化值（通则0713）为310-360。
【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】澄清度与颜色 本品应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901和通则0902）比较，不得更深。
不皂化物 取本品5.0g，精密称定，置250ml回流瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾12g，加水10ml溶解，用乙醇稀释至100ml，混匀）50ml，水浴加热回流1小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤回流瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。
用乙醚提取3次，每次100ml；合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依次用3%氢氧化钾溶液与水洗涤乙醚层各3次，每次40ml，再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后洗液中加酚酞指示液2滴不显红色。转移乙醚提取液至已恒重的蒸发皿中，用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg，不皂化物不得过0.5%。
用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）超过0.2ml，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。
碱性杂质 取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙醚3.0ml使溶解，加溴酚蓝指示液（取溴酚蓝50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.75ml与乙醇10ml使溶解，用水稀释至50ml）1滴，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。
水分取本品约10.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
金属元素（供注射用）
第一法（电感耦合等离子体质谱法）
取本品0.1g，置聚四氟乙烯消解罐内，加入硝酸8ml和30%过氧化氢溶液2ml，混匀，盖上内塞，静置过夜，于100℃预消解2小时后，拧紧外盖，置适宜的微波消解仪内，进行消解。
消解完全后，取消解内罐置电热板上，缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用去离子水转移至10ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另分别精密量取铜、铅、铬、镍、锡元素标准溶液适量，用1%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铜、铅、铬、镍、锡浓度分别为0-30ng的系列对照品溶液。照电感耦合等离子体质谱法（通则0412）测定。含铬不得过0.000005%，铜不得过0.00001%，铅不得过0.00001%，镍不得过0.00001%，锡不得过0.00001%。
第二法（原子吸收分光光度法）
铬 供试品溶液的制备 取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
对照品贮备液的制备 精密量取铬标准溶液（1000μg/ml）0.1ml，置100ml量瓶中，用甲基异丁基酮稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲基异丁基酮稀释至刻度，摇匀，即得。
对照品溶液的制备 取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液0.5ml、1.0ml与2.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在357.8nm的波长处测定，计算，即得。含铬不得过0.000005%。
铜 供试品溶液的制备 取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
对照品贮备液的制备 精密量取铜标准溶液（1000μg/ml）0.1ml，置100ml量瓶中，用甲基异丁基酮稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲基异丁基酮稀释至刻度，摇匀，即得。
对照品溶液的制备 取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在324.7nm的波长处测定，计算，即得。含铜不得过0.00001%。
铅 供试品溶液的制备 取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
对照品贮备液的制备 精密量取铅标准溶液（1000μg/ml）0.1ml，置100ml量瓶中，用甲基异丁基酮稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲基异丁基酮稀释至刻度，摇匀，即得。
对照品溶液的制备 取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，以钯为基体改进剂，在283.3nm的波长处测定，计算，即得。含铅不得过0.00001%。
镍 供试品溶液的制备 取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
对照品贮备液的制备 精密量取镍标准溶液（1000μg/ml）0.1ml，置100ml量瓶中，用甲基异丁基酮稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲基异丁基酮稀释至刻度，摇匀，即得。
对照品溶液的制备 取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，在232.0nm的波长处测定，计算，即得。含镍不得过0.00001%。
锡 供试品溶液的制备 取本品2.0g，置10ml量瓶中，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
对照品贮备液的制备 精密量取锡标准溶液（1000μg/ml）0.1ml，置100ml量瓶中，用甲基异丁基酮稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲基异丁基酮稀释至刻度，摇匀，即得。
对照品溶液的制备 取本品3份，每份2.0g，置三个10ml量瓶中，分别精密加入对照品贮备液1.0ml、2.0ml与4.0ml，加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），采用石墨炉原子化器，以钯为基体改进剂，在286.3nm的波长处测定，计算，即得。含锡不得过0.00001%。
以上两个方法可选做一个。如检验结果需要仲裁时，以第一法为准。
重金属（供非注射用） 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
脂肪酸组成 取本品4.0g，置100ml回流瓶中，加甲醇40ml与6%氢氧化钾甲醇溶液0.5ml，水浴加热回流15分钟使溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，用正庚烷20ml洗涤回流瓶，洗液并入分液漏斗中，加水40ml，用力振摇提取，静置分层，水层再用正庚烷20ml提取一次，合并正庚烷层，用水洗涤两次，每次20ml，取正庚烷层，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、十二烷酸甲酯与十四烷酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别含2、65、65、35、31mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液，起始柱温为70℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持15分钟。进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。分别取硬脂酸甲酯与油酸甲酯适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，硬脂酸甲酯峰与油酸甲酯峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含己酸不得过2.0%，辛酸应为50.0%-80.0%，癸酸应为20.0%-50.0%，十二烷酸不得过3.0%，十四烷酸不得过1.0%。
微生物限度 取本品10ml，依法检查（通则1105与通则1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基90ml，使分散均匀，制成1:10供试液。取1:10供试液10ml按薄膜过滤法（滤膜膜面直径75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗2次（100ml/次），测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数；取1:10供试液10ml至100ml胰酪大豆胨液体培养基检查大肠埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基100ml检查沙门菌，依法测定。每1ml供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过101cfu，不得检出大肠埃希菌；每10ml供试品中不得检出沙门菌。
【类别】药用辅料，溶剂和乳化剂等。
【贮藏】遮光，密闭保存。
注：
乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的制备：取50%氢氧化钠溶液2ml，加乙醇250ml，摇匀，即得（如溶液浑浊，配制后放置过夜，取上清液）。取苯甲酸约0.2g，精密称定，加乙醇10ml与水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。
每1ml乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的苯甲酸。
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